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山河药辅(300452)经营总结 | 截止日期 | 2024-12-31 | 信息来源 | 2024年年度报告 | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》,公司属于医药制造业(分类代码:C27),细分产品为药用辅料领域, 在医药产业链处于上游领域。医药行业是与人类健康和生命息息相关的重要行业,也是充满机遇和挑战的行业,随着科技的进步、市场的变化、政策的调整和消费者的需求,医药行业正在经历着前所未有的变革和发展。作为国家战略新兴行业,国家大力鼓励医药行业发展,不断出台医药产业政策与配套措施,逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2024年,国家对生物医药行业的政策支持不断加码,推动创新药物、创新医疗器械的研发、审批、产业化以及市场应用。2024年3月,创新药首次被写入国务院政府工作报告,标志着国家对创新药研发的重视程度达到新高度,7月《全链条支持创新药发展实施方案》、《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》发布,加速创新药上市进程。这一政策得到地方政府积极响应,京津冀、长三角和珠三角地区凭借经济、科研和国际视野优势,成为推动创新药加速上市、引领生物医药产业高质量发展的前沿阵地。同时,安徽省把生物医药产业作为培育壮大战略性新兴产业的重点方向之一,加快出台多项产业促进政策。2024年 10月安徽工业与信息化厅发布《安徽省生物制造产业高质量发展行动方案(2024-2027)》,12月安徽省政府发布《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》,激发产业创新活力,提高区域生物医药产业的竞争力。 2024年,从需求端来看,医药行业呈现为出海火热但内需不足。2024年,国内生物医药产业出海持续火热,1-12月医药制造业出口交货值2153.30亿元,累计增长7.3%,高于全国工业出口交货值累计增速2.2个百分点。然而,受医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素影响,国内部分医药产品价格持续走低,医药消费增长不及预期,从供给端来看,产业主体普遍面临经营压力,2024年1-12月规模以上医药制造业企业实现营业收入 25298.5亿元,与去年同期持平,低于工业整体增速(+2.1%);实现营业利润3420.7亿元,同比下降1.1%。(数据来源:国家统计局) 我国药用辅料行业前景广阔,市场容量巨大。2024年3月10日,国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2025年本)》,在鼓励类的医药板块下,明确指出要大力发展“高端药用辅料,疫苗新佐剂的开发和生产”等配套产业。在当前仿制药一致性评价持续推进、国家药品集采提速扩面,以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下,医药工业转型升级和创新步伐加快,新产品、新剂型、新工艺的推广和运用将给新型药用辅料带来广阔的市场。同时,随着国际医药产业链重构,药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移,我国已经成为全球制药产业转移的重点地区,目前我国已是全球最大的生物医药市场之一。制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长,而新型药用辅料的增长将更为迅速。另外,药用辅料也可以作为新型材料,应用于食品、医美、日化、烟草等多行业领域。 2024年7月18日,国家药监局公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见,2025年1月2日,国家药监局重磅发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录。新附录自2026年1月1日起施行。国家药监局在公告中要求,药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前及时改进设施设备并完善质量管理体系,确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。此次规范的出台,无疑将推动药用辅料产业向更高质量、更严标准迈进,促进整个医药产业链的协同发展。 四、主营业务分析 1、概述 2024年,公司实现营业总收入 88,257.33万元,同比上升 5.16%;归属于上市公司股东的净利润 11,942.47万元, 同比下降26.07%;扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润 10,115.76万元,同比下降26.45%。今年以来,公司坚决落实董事会战略部署,积极拼搏,攻坚克难,完成了2024年制定的各项目标任务。报告期内,公司销售业绩持续增长,产品质量稳步提升;外贸出口业绩突出,首次突破 2亿元;内贸业务逆境中保持增长,优势产品增长势头明显,表现出较强的市场竞争力;进口替代和高端市场持续发力,新行业销售拓展初见成效。控股子公司曲阜天利因受药品集采等政策性因素以及品种单一、产品竞争力减弱的影响,2024年收入和利润均出现一定程度的下降,整体经营趋势未按照预期发展,经资产评估机构对公司收购曲阜天利形成的商誉进行评估后,计提了相应的商誉减值准备 3912.69万元,对报告期公司经营业绩影响较大。若扣除商誉减值的影响,报告期实现归属于上市公司股东的净利润约 15,855.16万元,同比略下降1.85%,实现扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润 14,028.44万元,同比增长2%。报告期内,公司主要工作成绩如下: (1)2024年公司围绕“提升、稳定、替代进口”的发展主题,保持了生产经营稳定增长的态势。2024年深挖客户需求,对标进口产品。全年顺利完成了多家重要客户的产品进口替代工作。 (2)研发创新能力持续提升,新产品开发及工艺技术革新应用取得新的进展,公司产品线进一步丰富。 2024年新增1项国家发明专利,目前公司发明专利授权数已达27项;公司新增癸酸钠、聚维酮K25、粉状纤维素三种产品,目前公司已有50种产品获得CDE登记号,主要产品均已与制剂成功关联,处于激活(A)状态;公司共有15个 产品获得美国DMF归档号,共11个品种获欧盟EXCIPACT认证,欧洲 CEP 证书 2 项,部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证。报告期内,开展了一系列新产品及新规格的研究及试产工作,完成技术课题21 项;公司“打破垄断,替代进口,领跑行业—以‘技术创新引领发展’的品牌创新管理模式”入选首批长三角国际品牌创新案例;公司“一种微晶纤维素的制备方法”入选全省专利产业化十大典型案例。 (3)以6S管理为抓手,促进GMP常态化管理,企业运营质量不断提升。 公司坚持推行卓越绩效管理模式,完善6S管理,对标GMP标准,不断地加强精益生产管理,通过优化生产工艺、更新生产设备等方式进行降本增效。2024年公司获得第十届淮南市市长质量奖,获得淮南市质量创新技能大赛二等奖。 (4)以资本助力产业,公司产业化建设项目顺利投产,保障公司稳定的市场供应。 位于淮南经开化工园区的募投项目“新型药用辅料系列生产基地一期项目”完成试生产和达标验收工作,由于订单 的需求形势,产能利用率超过计划预期。该项目采用和借鉴国内外先进的工艺技术,配备高水平装备,满产后将增加 9000 吨高端辅料产能供应。同时“合肥研发中心及生产基地”项目2025年一季度开工建设,是公司未来开展高端药品制剂辅料创新研发和产业化的重要载体,计划2026年底建成。 (5)2024年公司取得的其他主要荣誉:公司荣获“安徽省优秀民营企业”称号;公司被评为“省级商业秘密保护创新试点单位”;被授予淮南市“2023年度全市外贸进出口工作先进单位”;被评为2023年淮南百强企业(第21位); 公司F05B车间首次获得“全国工人先锋号”殊荣 ,F06车间李安荣获安徽省五一劳动奖章。 2、收入与成本 (1) 营业收入构成 (2) 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 适用 □不适用 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 □否 行业分类 项目 单位2024年2023年 同比增减 医药制造业 销售量 吨 43,773.98 41,635.24 5.14%生产量 吨 43,477.40 42,231.01 2.95%库存量 吨 4,088.00 4,384.58 -6.76%相关数据同比发生变动30%以上的原因说明□适用 不适用 (4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 不适用 (5) 营业成本构成 行业分类 行业分类 行业分类 项目2024年 2023年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重医药制造业 直接材料 391,219,093.费 101,946,835.说明制造费用及运费主要包括折旧摊销及履约成本等 (6) 报告期内合并范围是否发生变动 □是 否 (7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 3、费用 4、研发投入 主要研发项目名称 项目目的 项目进展 拟达到的目标 预计对公司未来发展的影响药用高分子成膜材料工艺开发及应用研究 新型复杂制剂对高分子成膜材料要求日趋严格,本项目旨在开发纯度高、稳定性好、粘度范围窄的高分子成膜材料。 中试阶段 (1)依据产品特点,开发多种不同黏度范围的产品型号,优化制剂选择;(2)优化工艺参数,降低成品中的杂质含量,提高辅料纯度及稳定性。 提高我司高分子成膜材料在国际市场的竞争力,带动相关成膜材料辅料的需求量,提升产品在复杂制剂中的适用性。注射用药用辅料关键质量属性研究 本项目重点分析不同黏度、溶解度和细菌内毒素的注射级药用辅料对制剂稳定性和增溶程度的影响,确定注射用药用辅料的关键功能性指标。 中试阶段 (1)产品应具有良好的生物相容性,在临床应用中不会引起明显的毒副作用或过敏反应。(2)产品应具有良好的溶解性,能够在注射后快速进入血液循环,并发挥预期的药理作用。(3)产品应具有良好的稳定性,能够在储存和运输过程中确保产品质量可靠。 (1)注射用药用辅料的研发和应用能够推动我司医药产业的升级和发展。提升我司医药辅料的自主研发能力,并推动相关产业链的完善和发展。 (2)注射用药用辅料 的应用能够提高国产 药物制剂的质量和安 全性,降低生产成本,进而提升我司医药产业的竞争力。复合辅料多规格开发 本项目在传统辅料的基础上开发性能优良、适用性强、质量稳定的新型复合辅料,确定新型复合辅料的制备工艺以及产品性能指标,以进一 结题 (1)确定复合辅料的制备工艺及关键工艺参数;(2)研究原辅料种类和配比对复合辅料成品的影响; (3)实现复合辅料的 规模化生产,且生产 本项目的实施拓展了公司的产品生产线,满足了制剂需求,为公司带来新的产能增长点;本项目的实施进一步促进了公司的核心竞争力和产品研步丰富公司的产品种类。 的复合辅料各项指标均满足要求 发能力。水溶性包衣材料及应用技术研究 通过研发和优化水溶性包衣材料及应用工艺,解决传统包衣过程中存在的技术瓶颈,提升包衣产品的多种性能,如安全性和稳定性等,同时推动绿色发展和可持续发展。 结题 (1)开发1-2种具适宜溶解时间的水溶性包衣材料;(2)完成产品性能的优化,提高生物利用度;(3)完成产品工业化稳定生产,符合内控标准。 (1)填补公司水溶性包衣产品的空白,提高市场竞争力;(2)降低生产成本,提高利润率;(3)推动医药、食品行业的绿色化升级。 5、现金流 1、投资活动现金流入小计:报告期76692.97万元,同比增加64.84%,主要系本报告期理财产品到期赎回所致。 2、投资活动产生的现金流量净额:报告期为-1501.12万元,同比增加 95.49%,主要系公司上期购买的理财较多,本期 到期赎回的产品增加所致。 3、筹资活动现金流入小计:报告期为 4707.53万元,同比减少 86.11%,主要系上个报告期母公司发行可转债收到募集 资金所致。 4、筹资活动产生的现金流量净额:报告期为-8520.88万元,同比减少137.34%,主要系筹资活动现金流入减少、流出增 加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □适用 不适用 五、非主营业务情况 适用 □不适用 六、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 2、以公允价值计量的资产和负债 适用 □不适用 3、截至报告期末的资产权利受限情况 七、投资状况分析 1、总体情况 适用 □不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 □不适用 一期 自建 是 医药 制造 业 7,078 ,153. 38 245,8 26,63 5.17 自筹/ 募集 资金 87.70 % 93,60 0,000 4,261 线产 量未 完全 释放2021年08 月04 日 巨潮 资讯 网 《安 徽山 河药 用辅 料股 份有 限公 司关 于增 加新 型药 用辅 料系 列生 产基 地一 期项 目投 资金 额的 公 告》 合计 -- -- -- 7,078,153.38 245,826,635.17 -- -- 93,600,0004,261 4、金融资产投资 (1) 证券投资情况 □适用 不适用 公司报告期不存在证券投资。 (2) 衍生品投资情况 □适用 不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 5、募集资金使用情况 适用 □不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 □不适用 (1) 本期 已使 用募 集资 金总 额 已累 计使 用募 集资 金总 额 (2) 报告 期末 募集 资金 使用 比例 (3) = (2) 报告 期内 变更 用途 的募 集资 金总 额 累计 变更 用途 的募 集资 金总 额 累计 变更 用途 的募 集资 金总 额比 例 尚未 使用 募集 资金 总额 尚未 使用 募集 资金 用途 及去 向 闲置 两年 以上 募集 资金 金额 / (1) 2023年 向不 特定 对象 发行 可转 换公 司债 券2023年07 月07 日 32,00 0 31,60 6.56 4,900 316,065,566.04元。该次募集资金到账时间为2023年6月16日,本次募集资金到位情况已经天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)审验,并于2023年6月16日出具天职业字[2023]38988号验资报告。截至2024年12月31日,公司累计使用募集资金人民币250,711,354.97元,其中:以前年度使用201,710,056.06元,本年度使用49,001,298.91元,均投入募集资金项目。截至2024年12月31日,公司累计使用金额人民币250,711,354.97元,募集资金专户余额为人民币 8,361,246.18元,使用闲置募集资金60,000,000.00元进行现金管理,与实际募集资金净额人民币316,065,566.04元的差异金额为人民 3,007,035.11元,系公司购买理财产品取得的收益、活期存款结息扣除银行手续费支出后的净额。 (2) 募集资金承诺项目情况 适用 □不适用 (1) 本报 告期 投入 金额 截至 期末 累计 投入 金额 (2) 截至 期末 投资 进度 (3) = (2)/ (1) 项目 达到 预定 可使 用状 态日 期 本报 告期 实现 的效 益 截止 报告 期末 累计 实现 的效 益 是否 达到 预计 效益 项目 可行 性是 否发 生重 大变 化 承诺投资项目 新型 药用 辅料 系列 生产 基地 一期 项目2023年07 月07 日 新型 药用 辅料 系列 生产 基地 一期 因) 合肥研发中心及生产基地项目:截止报告期末,项目尚未开工建设,因此本报告期暂无法核算效益。 项目可行性 发生重大变 化的情况说 明 无 超募资金的 金额、用途及使用进展情况 不适用募集资金投资项目实施地点变更情况 不适用募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用2023年7月4日,天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)对公司以自有资金预先投入募投项目的情况进行了专项审核,并出具了《关于安徽山河药用辅料股份有限公司以募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的鉴证报告》(天职业字[2023]40594号)。2023年7月4日,公司召开第五届董事会第十五次会议、第五届监事会第十五次会议,审议通过了《关于使用募集资金置换已预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》,同意公司使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金及已使用自筹资金支付的发行费用,合计置换资金157,385,623.05元。用闲置募集资金暂时补充流动资金 不适用 (3) 募集资金变更项目情况 □适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
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